אפק מערכות
ראשי > הנדסת תעשייה וניהול > הסמכת ISO

הסמכה לתקנים ISO 13845 , ISO 9001 בתחום ה-Medical Services, ת"י ISO 27001 , ISO 90003, ISO 14001, OHSAS 18001 , ת"י תקן 9301 ותקנים נוספים.

אפק סיסטמס  מספקת  ללקוחותיה הדרכה וליווי לקראת הסמכה לתקן 9001 ISO בתחומים שונים, לתקן 90003 ISO בתחומים של  מערכות מידע ,  13845 ISO בתחום ה- Medical Services, תקן ת"י 18001 OHSAS בתחום בטיחות וגיהות, 14001 ISO  בתחום איכות הסביבה,27001 ISO בתחום אבטחת מידע, ת"י תקן 9301 בתחום בטיחות בתעבורה וניהול צי הרכב ותקנים נוספים בהתאם לצורך.

אפק מובילה את התהליך עבור לקוחותיה, תוך בניית התשתיות הנדרשות, הטמעתן בארגון, והובלת המבדק מול גופי ההסמכה. לאחר תהליך ההסמכה בהתאם לצורך ובקשת הלקוח אפק תמשיך ללוות את הארגון במסגרת מבדקי חידוש ההסמכה.

 מה זה 9001 ISO?

תקני International Organization for Standardization) ISO) - הינם סדרת תקנים בינלאומיים אשר מגובשים ומופצים על ידי ארגון התקינה הבינלאומי מתוך מטרה לקבוע רף האיכות בחברות וארגונים. במסגרת הטמעת התקן מגדירים את תהליכי עבודה עיקריים של הארגון, מגדירים את רמת האיכות של התוצרים, המסמכים, הטפסים, רשימות התיוג, תיעוד בחינה ובדיקה וכל תיעוד אחר שנדרש במסגרת תהליך האיכות.

קבלת תקן 9001 ISO לעיתים מהווה תנאי להשתתפות במכרזים בינלאומיים וקבלת סטטוס של ספק משרד הבטחון. ההסמכה הבינלאומית ניתנת בארץ על ידי מכון התקנים הישראלי, או ארגוני תקינה אחרים.

 

מה זה 9001 ISO בעולם של מערכות מידע (90003 ISO) ותקן 27001 ISO?

תקן ISO ) בעולם של מערכות

מידע הינו תקן 90003 ISO- אשר מגדיר את הדרישות הייחודיות של האיכות בעולם התוכנה והמערכות. התקן מגדיר את תהליך הפיתוח הארגוני, מחלק אותו למספר שלבים, ומגדיר את התוצרים, המסמכים, הטפסים, ורשימות התיוג, שמחויבים המפתחים להציג במעבר בין השלבים השונים המגדירים את מחזור חיי הפיתוח.

תקן 27001 ISO  הינו תקן בינלאומי באולם של אבטחת המידע , שבמסגרת הטמעתו מגדיר הארגון שיטה לשמירה על מאגרי המידע, דרישות אבטחת מידע במסגרת מערכות מידע של הארגון וכו'

תקנים אלו מהווים בסיס עבודה ותיעוד מערכות ואבטחת המידע ללא תלות בטכנולוגיה: מערכות מידע, תקשורת, real time מערכות מבוזרות ומערכות אפליקטיביות עצמאיות. בארץ משתמשים בתקנים אלו הן תעשיות ההי-טק המבקשות לפנות לחו"ל, תעשיות התקשורת, חברות ממשלתיות ותעשיות ביטחוניות.

קבלת התקנים הנ לעיתים מהווה תנאי להשתתפות במכרזים בינלאומיים. ההסמכה הבינלאומית ניתנת בארץ על ידי מכון התקנים הישראלי, או ארגוני תקינה אחרים.

מה זה 13845 ISO בעולם של Medical Services?

חברות בעלות מוצר רפואי המבקשות לקבל אישור ה- FDA האמריקאי, או ה- CE האירופאי, נדרשות להציג הסמכת 13845 ISO אשר מעגן את התהליכים הארגוניים הנדרשים לקבלת ההסמכות.

תקן זה מפרט את התהליכים שיש להטמיע בארגון מדיקאלי, החל בניהול הספקים, המשך בניהול הייצור וההפצה, וכלה בניהול משאבי האנוש. הסמכת ISO זו מאפשרת קבלת אישור הרשויות למכירת המוצר בארהובאירופה.

 

מה זה תקן ת"י 18001 OHSAS ? 

כל ארגון חייב לדאוג לבריאות ובטיחות עובדיו במסגרת תהליכי עבודה הקיימים בארגון. תקן ת"י 18001 OHSAS מגדיר את תהליכי בטיחות וגיהות בעבודה בהתאם לחוקים ותקנות בתחום הבטיחות. יישום התקן יעזור לארגון לצמצם למינימום כמות אירועי בטיחות, תאונות עבודה, סיכוני ומפגעי בטיחות, מחלות מקצוע ופגיעות אחרות בעובדי ולקוחות הארגון במסגרת תהליכי העבודה.

 

מה זה תקן 14001 ISO ? 

בשנים אחרונות קיימת מודעות רבה לנושא איכות הסביבה בארץ ובעולם וכתוצאה מכך משנה לשנה מתווספים חוקים ותקנות בתחומי הגנת הסביבה. החקיקה מציבה בפני הארגונים דרישה למחויבות לנושא הגנת הסביבה. מטרת התקן להגדיר תהליכי עבודה ואמצעים לשמירה על הסביבה ועמידה בדרישות חוקים והתקנות סביבתיים שחלים על הארגון.

מה זה תקן ת"י 9301? 

התקן פותח על פי בקשת משרד התחבורה במסגרת פעילות הלאומית להעלאת רמת הבטיחות בדרכים בארגונים. ההנחיות בתקן ישימות לכל ארגון המנהל או מפעיל כלי רכב כתחום עיסוק העיקרי או כמערך תומך וכן לחברות הסעות המפעילות נוהגים ונהגים לצורכי הסעות והובלות.

ההנחיות בתקן זה כוללות מרכיבים לניהול תעבורה התואמים את הדרישות תקן 9001 ISO ותקן ת"י  18001 OHSAS עם שינויים ותוספות התואמות את דרישות תקנות התעבורה.

 

 

איך מבצעים הסמכה לתקנים הללו?

תהליך ההסמכה  מבוסס על התאמת התשתיות והתהליכים הארגוניים למפורט בתקן. ההסמכה מבוססת על בנית מערכת איכות ובה המסמכים הארגוניים הנדרשים, כגון מסמך מדיניות איכות ונהלים העוסקים בתהליכים הארגוניים הרלוונטים, הטמעתם בארגון, ניהול מבדקים פנימיים וסקרי הנהלה. תהליך ההסמכה מסתיים לאחר ליווי הלקוח במבדק עצמו, ולאחר קבלת הסרטיפיקט הנדרש מגופי ההסמכה. בהמשך בהתאם לבקשת הלקוח אפק תוכל ללוות את הארגון  לקראת מבדקי חידוש הסמכה, כול ביצוע מבדק פנימי מקדים לפני מבדק ע"י הגוף המסמיך.

 

עקרונות

שמונה עקרונות של ניהול איכות הגורמים לכל ארגון לשפר ביצועים ולהגדיל רווחים באמצעות שיפור מערכת האיכות:

1. התמקדות בלקוח - על הארגון להבין את צורכי הלקוח, מכיוון שהלקוח הוא מקור ההכנסה שלו, חובה על הארגון לבצע התאמה (קסטומיזציה) על פי צורכי הלקוח למוצר/שירות.

2. מנהיגות - המנהיגים בארגון הם שקובעים את הסדר והאחידות. עליהם ליצור אווירה טובה בארגון ,לקיים ישיבות מטה ו DRים, וללבן את כל הבעיות בארגון. כמו כן, עליהם לדאוג שהעבודה מתבצעת על פי הנהלים.

3. מעורבות עובדים - חובה על ההנהלה לערב את העובדים בכל מה שקורה בארגון.

הבעיה הנפוצה ביותר על כל עובד היא חוסר וודאות, לכן צריך לעדכן את צוותי העובדים בחברה בכל הליך שקורה, במטרה ליצור אצלם תחושת הזדהות והעלאת המוטיבציה.

4. גישה תהליכית - תוצאות טובות יותר מושגות כאשר פעילויות ומשאבים שקשורים אחד בשני פועלים יחד - כתהליך מסודר.

5. גישה מערכתית לניהול - זיהוי, הבנה וניהול של תהליכים הקשורים ביניהם כמערכת, תורמים לאפקטיביות וליעילות הארגון בהשגת מטרותיו.

6. שיפור מתמיד - שיפור מתמיד של כלל ביצועי הארגון צריך שיהיה מטרה קבועה של הארגון.

7. גישה עובדתית לקבלת החלטות - החלטות אפקטיביות מבוססות על ניתוח נתונים ומידע.

8. יחסים עם ספק המבוססים על תועלת הדדית - הארגון והספקים שלו תלויים זה בזה וביסוס היחסים ביניהם על תועלת הדדית, מגביר את יכולתם ליצירת ערך.

כל עקרונות אלו באים לידי ביטוי בתקנים המגדירים את התפישה הניהולית הנדרשת.

ישום התקנים מקרב את הארגון לתפישה זו, ועוזר בשיפור ביצועיו.